Spis treści

1.              Wytyczne              3

2.              Cel i zakres              3

3.              Odpowiedzialność              3

4.              Definicje              5

5.              Procedura              5

6.              Referencje i Załączniki              11

1.             Wytyczne

EU:

·                Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi

·                Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Polska:

·                Ustawa z dnia 6 września 2001 roku art. 88 ust. 5 pkt 7 – Prawo farmaceutyczne – “Prawo farmaceutyczne”,

·              Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i     wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. („Rozporządzenie”) z późniejszymi zmianami.

·           Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

2.             Cel i zakres

Celem niniejszego SPO jest:

·                wskazanie wszelkich działań, które powinny zostać podjęte w przypadku konieczności wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

·                określenie zakresu dokumentacji dotyczącej procesu wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

·                zapewnienie właściwej i zgodnej z prawem współpracy z odpowiednimi organami administracji publicznej (zwłaszcza z organami Inspekcji Farmaceutycznej) w przypadku wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

Niniejsza SPO znajduje zastosowanie w przypadku zawiadomienia o podejrzeniu, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie spełnia wymagań jakościowych lub wymagań zasadniczych.

Niniejsza SPO znajduje także zastosowanie w każdym przypadku wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w wyniku decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) lub Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) lub innego właściwego organu administracji publicznej.

Procedura obowiązuje: Kierownika Apteki, Farmaceutę, Technika Farmaceutycznego

3.             Odpowiedzialność

1.                 

2.                 

3.                 

3.1.            

3.1.1.      

3.1   Kierownik Apteki odpowiada za:

3.1.2.     zapewnienie realizacji i nadzoru nad niniejszą procedurą

3.1.3.     bieżące monitorowanie strony internetowej GIF oraz WIF-ów i URPL pod kątem decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, wyrobów medycznych;

3.1.4.     zgłaszanie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada wymaganiom zasadniczym i jakościowym;

3.1.5.     podjęcie reakcji na informacje, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie odpowiada wymaganiom jakościowym lub wymaganiom zasadniczym (włącznie z reakcją poza godzinami pracy);

3.1.6.     sporządzenie protokołu wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie z przepisami Rozporządzenia;

3.1.7.     koordynację wszystkich działań koniecznych w celu niezwłocznego przekazania wszystkim odbiorcom produktów informacji o decyzji w sprawie wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, w przypadkach wskazanych przez Organy

3.1.8.     sporządzanie i przekazywanie Dostawcy raportów o środkach podjętych w związku z procesem wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3.1.9.     nadzór nad procesem zwrotu zapasu produktu leczniczego do Dostawcy;

3.1.10. nadzór nad zabezpieczeniem posiadanego zapasu wstrzymanego bądź wycofanego produktu leczniczego/wyrobu medycznego w celu zabezpieczenia przed ponownym udostępnieniem ich do obrotu;

3.1.11. nadzór nad przebiegiem procesu i przestrzeganiem niniejszej procedury.

3.1.   

3.2.  Farmaceuta i Technik Farmacji są odpowiedzialni za:

3.2.1.       prawidłową realizację postanowień niniejszej procedury;

3.2.2.       niezwłoczne informowanie kierownika apteki o otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu, wycofaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

3.2.3.       niezwłoczne informowanie kierownika apteki o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy lub wyrób medyczny niespełna wymogów jakościowych

3.2.4.       wsparcie przy wykonaniu inwentaryzacji produktów wstrzymanych;

3.2.5....