SOP-07-Kontrole-wewnętrzne.docx

Spis treści

1.              Wytyczne              3

2.              Cel i zakres              3

3.              Odpowiedzialność              3

4.              Definicje              4

5.              Procedura              4

6.              Referencje i załączniki              7

1.       Wytyczne

·      Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne – “Prawo farmaceutyczne”;

·      Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

2.       Cel i zakres

Celem niniejszej SPO jest:

·         ustanowienie sformalizowanej procedury przeprowadzania kontroli wewnętrznych,

·         zapewnienie, że wyniki każdej kontroli są analizowane, wdrażane są działania naprawcze i zapobiegawcze; wyniki komunikowane są do przedsiębiorcy prowadzącego Aptekę

3.       Odpowiedzialność

3.1         Przedsiębiorca prowadzący Aptekę odpowiada za:

3.1.1    zapewnianie niezbędnych zasobów

3.1.2    podejmowanie decyzji strategicznych

3.2         Kierownik Apteki odpowiada za:

3.2.1    przygotowywanie kontroli wewnętrznych

3.2.2    wdrażania środków naprawczych i zapobiegawczych

3.2.3    informowanie Przedsiębiorcę prowadzącego Aptekę o zalecanych usprawnieniach i potrzebach w zakresie niezbędnych zasobów

3.3         Pozostały personel Apteki odpowiada za

3.3.1         Wsparcie kierownika Apteki w przygotowaniu danych niezbędnych do przeprowadzenia kontroli wewnętrznej

4.       Definicje

·         Apteka - placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2. Ustawy prawo Farmaceutyczne

·         Kierownik Apteki – Farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, spełanijący wymogi określone w art. 88 Ustawy Prawo Farmaceutyczne

·         Produkty: produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją oraz pozostały asortyment Apteki

5.       Procedura

5.1         Sporządzanie Sprawozdań Kwartalnych

5.1.1    Kierownik Apteki, w regularnych odstępach przeprowadza kontrolę wewnętrzną.

5.1.2    Poszczególne czynności związane z przygotowaniem raportu z kontroli wewnętrznej mogą być zlecane podległemu Personelowi

5.1.3    Kierownik Apteki sporządza raport z kontroli wewnętrznej, którego wzór stanowi załącznik nr 1. Stanowi on szablon, który może być dowolnie modyfikowany, w zależności od potrzeb, konieczności wdrażania działań dostosowawczych i odnotowywanych niezgodności.

5.1.4    Kontrola wewnętrzna sporządzana jest co najmniej raz w danym roku kalendarzowym.

5.1.5    Kontrola wewnętrzna obejmuje w szczególności:

5.1.5.1        Ocenę czy ilość personelu jest adekwatna do prowadzonej działalności

5.1.5.2        Ocenę aktualności struktury organizacyjnej apteki

5.1.5.3        Przegląd opisów stanowisk, weryfikacja aktualności ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów, techników farmacji i pozostałego personelu.

5.1.5.4        Weryfikacja realizacji harmonogramu szkoleń

5.1.5.5        Weryfikacja realizacji harmonogramu nadzoru nad urządzeniami i wyposażeniem technicznym (wykonywanie kalibracji wag, przeglądów lóż laminarnych, przeglądów systemów klimatyzacyjno-wentylacyjnych).

5.1.5.6        Przegląd pomieszczeń

5.1.5.7        Weryfikowanie aktualności uprawnień dostawców, odbiorców. Sprawdzenie czy dostawy produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenie medycznego objętych zestawieniem refundacyjnym nabywane są od uprawnionych dostawców – hurtowni farmaceutycznych

5.1.5.8        Ocena współpracy z Dostawcami, dostępności produktów, terminowości dostaw, ilości pomyłek, rozpatrywania reklamacji.

5.1.5.9        Ocena współpracy ze zleceniodawcami i zleceniobiorcami, weryfikacja aktualności i zgodności zezwoleń, umów, jeśli dotyczy

5.1.5.10     Kontrola prowadzenie nadzoru nad środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi

5.1.5.11     Kontrola przebiegu wykonania leku recepturowego oraz kontrola organoleptyczna wykonanej postaci leku. Weryfikacja poprawności prowadzonej ewidencji leku recepturowego i leku aptecznego.

5.1.5.12     Ilość przypadków sfałszowań lub podejrzenia sfałszowań produktów leczniczych i wyrobów medycznych

5.1.5.13     Podsumowanie wyników inwentaryzacji

5.1.5.14     Omówienie wyników przeprowadzonych kontroli, inspekcji, audytów.

...