Spis treści

1.              Podstawy prawne              3

2.              Cel i zakres              3

3.              Definicje              3

4.              Odpowiedzialność              4

5.              Procedura              4

6              Referencje i załączniki              8

1.        Podstawy prawne

EU

·      Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (wraz ze zmianami)

·      Dyrektywa 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji

·      Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie 2016/161”)

·      Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych – do czasu zastąpienia przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych

Polska

·      Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (“Prawo farmaceutyczne”),

·      Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

·      Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

2.         Cel i zakres

Procedura opisuje proces nadzoru nad zmianami dotyczącymi obrotu produktami stanowiącymi asortyment apteki oraz zasady ich wprowadzania

Zakres obowiązywania: Kierownik apteki

3.         Definicje

·      Procedura – niniejsza standardowa procedura operacyjna

·      GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny

·         Zmiana – wszelka zatwierdzona ingerencja w proces mogący mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo przechowywanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ze względu na rodzaj wpływu na jakość produktów leczniczych zmiany dzielą się na istotne oraz drobne.

·      Zmiana istotna – zmiana, która może mieć wpływ na zezwolenie na prowadzenie apteki, i/lub wiąże się ze znacznymi nakładami finansowymi

·      Zmiana drobna – zmiana, nie wymaga zmian w zezwoleniu na prowadzenie apteki np. zmiany podstaw prawnych dotyczących obrotu produktami stanowiącymi asortyment apteki, zmiany procedur lub innych dokumentów, zmiany wyposażenia, zmiany umów z kontrahentami/podwykonawcami itp.

4.         Odpowiedzialność

Kierownik Apteki odpowiada za

·         nadzór nad przestrzeganiem zasad niniejszej procedury,

·         ocenę zmiany za zgodności z wymogami prawnymi i systemem jakości,

·         zatwierdzenie harmonogramu wdrażania zmiany,

·         aktualizację rejestru zmian,

·         zgłaszanie do przedsiębiorcy prowadzącego aptekę wniosków o zmianę

·         archiwizację dokumentów

Personel fachowy apteki odpowiada za:

·         Przestrzeganie zasad niemniejszej procedury

·         Zgłaszanie do Kierownika Apteki zmian, które mogą przyczynić się do zmiany jakości usług i obsługi pacjentów

5.         Procedura

1.        

2.        

3.        

4.        

5.        

5.1.                       Informacje ogólne

5.1.1.            Wprowadzanie zmian ma na celu doskonalenie jakości świadczonych usług, poprawa obsługi pacjentów oraz zapewnienie i utrzymanie jakości produktów leczniczych wyrobów medycznych i pozostałego asortymentu apteki.

5.1.2.            Zmiana może być wprowadzona na skutek:

·                     Doskonalenia organizacji lub procesów,

·                     Rozwoju i zwiększania zakresu działalności,

·                     Stwierdzonych niezgodności,

·                     Przeprowadzonych audytów i kontroli zewnętrznych i wewnętrznych,

·                     Zmiany stanu prawnego,

·                     Zmian w lokalu przeznaczonym na aptekę,

·                     Wymiany, modernizacji sprzętów, systemów, urządzeń

5.2.                       Wnioskowanie o zmianę

5.2.1.  Zmiany można dokumentować, godnie z Załącznik nr 1 - Wniosek o zmianę. Wnioski o zmianę mogą być składane przez wszystkich pracowników zaangażowanych w funkcjonowanie apteki. Wnioski należy zgłaszać w formie pisemnej lub ustnej do Kierownika Apteki.

5.2.2.  Należy podać lub opisać na czym zmiana ma polegać i cel/korzyści proponowanej zmiany.

5.2.3.  Numeracja: Wnioski powinny być numerowany zgodnie z poniższymi zasadami:

ZM/AA-oznaczenie literowe zmiany/11-kolejny numer/RRRR rok

Oznaczenie literowe ...