Spis treści

1.              Wytyczne              3

2.              Definicje              3

3.              Cel i zakres              4

4.              Odpowiedzialność              4

5.              Procedura              4

6.              Referencje i załączniki              8

1.     Wytyczne

EU:

·         Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 r.

·         Dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych z dnia 14 czerwca 1993 r.

·         Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Polska:

§         Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (“Prawo farmaceutyczne”)

§         Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. („Rozporządzenie”).

·         Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

§         Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18 października 2002 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

§         Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji w późniejszymi zmianami

§         Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022

2.     Definicje

GIF – Główny Inspektor Farmaceutyczny

WIF – Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

Apteka - placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 86 ust. 2. Ustawy prawo Farmaceutyczne

Fachowi Pracownicy Apteki - Farmaceuta i Technik farmaceutyczny, który ukończył 2-letnią praktykę.

Kierownik Apteki – Farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, spełanijący wymogi określone w art.88 Ustawy Prawo Farmaceutyczne

Produkty – Produkty lecznicze, wyroby medyczne i pozostały asortyment Apteki

  Osoba odpowiedzialna - fachowy pracownik apteki, wskazany przez kierownika apteki

3.     Cel i zakres

Celem niniejszej Procedury jest określenie zasad postępowania zapewniających, że czynności związane ze zwrotami produktów leczniczych, wyrobów medycznych i pozostałego asortymentu będą przebiegać zgodnie z wymogami prawnymi i będą odpowiednio nadzorowane.

4.     Odpowiedzialność

Kierownik apteki zapewnia prawidłowe wykonywanie procedur obowiązujących w aptece.

5.     Procedura

1.        

2.        

3.        

4.        

5.        

5.1.    

5.2.    

5.1 Zasady przyjmowania zwrotów od pacjentów

5.1.1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi. Wyjątek stanowią produkty lecznicze lub wyroby medyczne zwracane z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowana produktu leczniczego. 

5.1.2.Zasady postępowania z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi z wadą jakościową (niespełnieniem wymagań zasadniczych lub jego podejrzeniem) opisane zostały w Procedurze SOP-XXX Skuteczne wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych; wykrywanie i postępowanie z produktami leczniczymi sfałszowanymi opisano w SOP-XX Zapobieganie prowadzenia obrotu i wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych sfałszowanych i podejrzewanych o sfałszowanie.

5.1.3. Przejęty od pacjenta zwrot musi zostać odpowiednio oznaczony i zabezpieczony przed dalszą sprzedażą.

5.2 Zwroty Produktów do Dostawców

5.2.1. Produkty przeznaczone do zwrotu do Dostawcy powinny zostać oznaczone. Opis powinien zawierać co najmniej:

·         nazwę i adres Dostawcy,

·         nazwę i adres Apteki oraz

·         wymagania dotyczące składowanych produktów (warunki temperaturowe).

5.2.2. W przypadku, gdy zwracane produkty wymagają specjalnych warunków postępowania, opakowanie również powinno zawierać te informację (np. cytostatyk, uwaga szkło itp.)

5.2.3. Produkty mogą zostać zwrócone wyłącznie do Dostawcy, który dostarczył produkty do Apteki.

5.2.4....